ALERTA: ANVISA ALERTA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE PARA AS DIFERENÇAS NO PROCESSO DE VACINAÇÃO ENTRE AS VACINAS CONTRA A COVID-19
11 de maio de 2021Resumo:
A Anvisa alerta os profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, preparo, dose e administração das vacinas contra a COVID-19, o que pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.
Identificação do produto ou caso:
A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros na vacinação por confundimento quanto às instruções para uso de diferentes vacinas contra a Covid-19.
Problema:
As três vacinas distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde atualmente possuem diferenças significativas no que diz respeito ao processo de conservação e armazenamento, preparo, dose a ser utilizada e intervalo de tempo entre a aplicação das doses, o que pode ser um fator de confundimento dos profissionais e assim, aumentar riscos de eventos adversos no processo de vacinação.
No quadro abaixo é possível verificar as principais diferenças entre elas, conforme a bula de cada vacina [1-3]:
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Vacina adsorvida covid-19 (inativada) Coronavac/ Butantan |
Vacina Covid-19 Recombinante Fiocruz/Astrazeneca |
Vacina Comirnaty Wyeth/Pfizer |
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Dose |
0,5 mL por dose | 0,5 mL por dose | 0,3 mL por dose |
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Preparo |
Agitar o frasco-ampola antes do uso.
Não diluir. |
Não agitar.
Não diluir. |
Descongelar o frasco antes da diluição. Os frascos congelados devem ser transferidos para um ambiente a temperatura entre 2 °C e 8 °C para descongelar; alternativamente, os frascos congelados também podem ser descongelados durante 30 minutos a temperatura até 30 °C para uso imediato.
Deixe o frasco descongelado atingir a temperatura ambiente e inverta-o suavemente 10 vezes antes da diluição. Não agite.
Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor branca a esbranquiçada.
Diluir: A vacina descongelada deve ser diluída no frasco original com 1,8 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).
Após diluição: Após a diluição, o frasco contém 2,25 mL com possibilidade de extração de 6 doses de 0,3 mL. – Usando técnica asséptica, limpe o batoque do frasco com um algodão antisséptico de uso único. -Retire 0,3 mL da vacina. Seringas/agulhas de baixo volume morto devem ser usadas para extrair 6 doses de um único frasco. A combinação de seringa de baixo volume morto e agulha deve ter um volume morto não superior a 35 microlitros. Se seringas e agulhas padrão forem usadas, pode não haver volume suficiente para extrair a sexta dose de um único frasco. – Cada dose deve conter 0,3 mL de vacina. – Se a quantidade de vacina restante no frasco não puder fornecer uma dose completa de 0,3 mL, descarte o frasco e qualquer volume remanescente. |
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Via de Administração e Modo de usar
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Via intramuscular, na parte superior do braço | Via intramuscular
na parte superior do braço |
Via intramuscular, na parte superior do braço
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Esquema de vacinação |
2 doses separadas de 0,5 mL cada | 2 doses separadas de 0,5 mL cada
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2 doses separadas de 0,3 mL cada |
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Intervalo entre as doses |
2 a 4 semanas | 4 a 12 semanas | Maior ou igual a 3 semanas |
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Condições de Armazenamento |
Sob refrigeração (2 a 8ºC).
Não congelar.
Proteger da luz.
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Sob refrigeração (2 a 8ºC).
Não congelar.
Proteger da luz.
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Congelado em Temperatura entre -90°C e -60°C, por 6 meses.
Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25°C a -15 °C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90 °C a -60 °C.
Uma vez retirada do congelador, a vacina fechada pode ser armazenada por até 5 dias entre 2°C e 8 °C.
Dentro do prazo de validade de 5 dias a 2 °C a 8 °C, até 12 horas podem ser usadas para o transporte.
Antes do uso, a vacina fechada pode ser armazenada por até 2 horas a temperatura de até 30°C.
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Contraindicações |
Alergia a qualquer um dos componentes desta vacina.
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Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes da vacina covid-19 (recombinante).
Pacientes que sofreram trombose venosa e/ou arterial importante em combinação com trombocitopenia após vacinação com qualquer vacina para a COVID-19. |
Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.
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Ação:
Erros no processo de vacinação deverão ser notificados, ainda que não se tenha informação sobre a ocorrência de reações adversas.
Profissionais de saúde e cidadãos
Eventos adversos: deverão ser notificados seguindo o fluxo estabelecido pelo Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós Vacinação. O sistema para notificação definido entre Anvisa e Ministério da Saúde é o e-SUS Notifica, disponível no link: https://notifica.saude.gov.br/
Cidadãos e Profissionais de saúde sem vínculo institucional podem notificar pelo formulário web do VigiMed, disponível no link: https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.
Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp
Empresas Detentoras de Registro ou de Autorização temporária de uso emergencial:
Eventos adversos: As empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme a RDC Nº 406/2020 e RDC Nº 475/2021. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.
Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp
Histórico:
A Anvisa alertou os profissionais de saúde e a população para que a administração da primeira e da segunda doses da vacina contra a COVID-19 sejam realizadas com vacinas do mesmo fabricante. Clique aqui e veja o alerta na integra.
Recomendações:
À medida que os produtos forem distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que os postos de vacinação possam orientar os profissionais quanto às diferenças entre as vacinas, conforme as bulas de cada vacina. O quadro comparativo apresentado neste alerta pode auxiliar este processo.
Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.
Anexos:
Bula do Profissional de Saúde – Vacina adsorvida covid-19 (inativada) – Instituto Butantan
Bula do Paciente – VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) – FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Bula do Profissional de Saúde – VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) – FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Bula do Paciente – Vacina covid-19 (Comirnaty) – Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda
Bula do Profissional de Saúde – Vacina covid-19 (Comirnaty) – Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda
Referências:
[1] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula Vacina adsorvida covid-19 (inativada). Instituto Butantan.
[2] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE). Instituto De Tecnologia Em Imunobiológicos. Bio-manguinhos / Fiocruz. Suspensão Injetável.
[3] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula Comirnaty (vacina covid-19) Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Suspensão injetável 30 µg
[4] Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Alerta GGMON/12022/2021.
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